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防腐劑廠家告訴您，化妝品委托生產(chǎn)雙方需要做什么？

來(lái)源： | 發(fā)布日期：2022-05-16

化妝品委托生產(chǎn)雙方需要做什么？防腐劑廠家告訴您，需實(shí)行產(chǎn)品雙方放行制度和要求委托雙方留樣。

實(shí)行產(chǎn)品雙放行制度

化妝品委托生產(chǎn)實(shí)行雙放行制度?！兑?guī)范》第五十五條明確，委托方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品放行管理制度，在受托生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品出廠放行的基礎(chǔ)上，確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可上市放行。受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)審核批準(zhǔn)，完成產(chǎn)品出廠放行；委托方確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，并且審核批準(zhǔn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄，完成上市放行，產(chǎn)品可上市銷售。

根據(jù)《規(guī)范》，委托雙方需要開(kāi)展兩項(xiàng)相同的工作：確保產(chǎn)品檢驗(yàn)合格、審核批準(zhǔn)相關(guān)記錄。但從深層含義來(lái)看，二者的實(shí)質(zhì)內(nèi)容并非完全重合。委托方確保產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，可以是委托方在受托生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上再次實(shí)施檢驗(yàn)，也可以是委托方以受托生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告為依據(jù)，不再進(jìn)行二次檢驗(yàn)。不論何種方式，基本要求都是委托方放行前需要確保產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)論為合格。委托方審核批準(zhǔn)相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄，除受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄外，還需要審核自身履行《規(guī)范》有關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的相關(guān)記錄，例如注冊(cè)備案、物料提供、檢驗(yàn)管理等活動(dòng)記錄。

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要求委托雙方留樣

化妝品委托生產(chǎn)實(shí)行雙留樣制度。委托雙方的留樣并非簡(jiǎn)單重復(fù)，留樣的主要目的是保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，委托雙方的留樣分別用于各自質(zhì)量管理涉及環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第十八條規(guī)定實(shí)施留樣；委托方在留樣數(shù)量、留樣包裝形式、留樣貯存條件、留樣保存期限、留樣觀察、留樣記錄等方面的要求與受托生產(chǎn)企業(yè)一致，不同之處主要在于留樣地點(diǎn)的限定。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將樣品留存于生產(chǎn)場(chǎng)所，但考慮到行業(yè)實(shí)際和可實(shí)施性，在確保達(dá)到留樣目的的前提下，委托方可選擇將樣品留存在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，或者在其住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地的其他經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。對(duì)企業(yè)而言，“住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”就是其營(yíng)業(yè)執(zhí)照上載明的場(chǎng)所；“住所或者主要經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所所在地”則通常認(rèn)定為不超出同一地級(jí)市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境外委托方應(yīng)對(duì)其進(jìn)口中國(guó)的每批次產(chǎn)品進(jìn)行留樣（分多次進(jìn)口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)于首次進(jìn)口時(shí)留樣），樣品和記錄由境內(nèi)責(zé)任人保存，樣品留存地點(diǎn)的選擇參照上述委托方留樣地點(diǎn)要求。

在留樣數(shù)量方面，委托方可參考國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答（三）》中的“化妝品注冊(cè)人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表”確定；對(duì)于未列明的產(chǎn)品類型，按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量；對(duì)于凈含量低于1克的彩妝類產(chǎn)品，可采用成品加半成品方式進(jìn)行留樣。需要注意的是，留樣應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，委托方應(yīng)當(dāng)依據(jù)留樣制度定期觀察樣品，發(fā)現(xiàn)樣品在使用期限內(nèi)變質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。